Konserwująca substancja pomocnicza
Chlorobutanol półwodny jest konserwantem farmaceutycznym stosowanym w szeregu formulacji regulowanych, w których wymagana jest ochrona przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Chemicznie chlorobutanol jest również znany jako 1,1,1-trichloro-2-methylpropan-2-ol, a materiał Ph. Eur. jest dostarczany w postaci półwodnej. Historycznie chlorobutanol opisywano także jako substancję o słabym działaniu miejscowo znieczulającym oraz uspokajająco-nasennym, jednak w obecnej praktyce formulacyjnej jego główne znaczenie dotyczy roli konserwującej substancji pomocniczej.
Chlorobutanol półwodny jest konserwantem farmaceutycznym stosowanym w szeregu formulacji regulowanych, w których wymagana jest ochrona przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Chemicznie chlorobutanol jest również znany jako 1,1,1-trichloro-2-methylpropan-2-ol, a materiał Ph. Eur. jest dostarczany w postaci półwodnej. Historycznie chlorobutanol opisywano także jako substancję o słabym działaniu miejscowo znieczulającym oraz uspokajająco-nasennym, jednak w obecnej praktyce formulacyjnej jego główne znaczenie dotyczy roli konserwującej substancji pomocniczej.
Kontekst dostaw
BHM Chemicals jest dostawcą Chlorobutanolu półwodnego w jakości Ph. Eur., odpowiedniego do stosowania w różnych zastosowaniach farmaceutycznych.
Skontaktuj się z BHM Chemicals w sprawie dostępności, opakowań i dokumentacji.
Chlorobutanol półwodny jest stosowany w formulacjach, w których potrzebne jest zabezpieczenie przeciwdrobnoustrojowe, aby pomóc utrzymać jakość produktu podczas przechowywania i stosowania. Od dawna jest używany w roztworach i maściach okulistycznych, a aktualne etykiety produktów regulowanych pokazują także jego zastosowanie w wybranych preparatach donosowych i do wstrzykiwań. Ta ugruntowana historia formulacyjna czyni chlorobutanol półwodny istotną substancją pomocniczą dla producentów pracujących z konserwowanymi farmaceutycznymi postaciami dawkowania.
Chlorobutanol ma ugruntowaną rolę jako konserwant w preparatach okulistycznych. Występuje w kroplach do oczu i maściach okulistycznych, gdzie pomaga chronić formulacje wielodawkowe lub konserwowane przed zanieczyszczeniem mikrobiologicznym. Opublikowane informacje produktowe i źródła referencyjne często opisują chlorobutanol w stężeniu około 0,5% w produktach okulistycznych.
Chlorobutanol półwodny jest także stosowany w niektórych preparatach donosowych jako nieaktywny składnik konserwujący. Aktualne zestawienia DailyMed pokazują go w konserwowanych kroplach donosowych o działaniu obkurczającym, co potwierdza jego znaczenie w nieokulistycznych formulacjach wodnych przeznaczonych do podania miejscowego.
Choć nie należy przedstawiać go jako uniwersalnego konserwantu do produktów iniekcyjnych, chlorobutanol półwodny występuje w niektórych dostępnych na rynku lekach do wstrzykiwań. Aktualne dane DailyMed dla iniekcji octanu desmopresyny wymieniają chlorobutanol półwodny wśród składników nieaktywnych, co uzasadnia opisywanie go jako odpowiedniego do wybranych formulacji farmaceutycznych, zależnie od projektu formulacji i wymogów regulacyjnych.
Chlorobutanol jest także stosowany w innych preparatach farmaceutycznych, w których wymagana jest konserwacja i ochrona formulacji. Na potrzeby pozycjonowania na stronie najlepiej opisywać go szeroko jako farmaceutyczną substancję pomocniczą o funkcji konserwującej, bez nadmiernego rozszerzania na słabo udokumentowane zastosowania przemysłowe lub laboratoryjne.
Chlorobutanol jest ceniony za przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze właściwości konserwujące. Ta funkcja konserwująca jest głównym powodem jego dalszego stosowania w formulacjach farmaceutycznych wymagających ochrony mikrobiologicznej.
Chlorobutanol jest tylko słabo rozpuszczalny w wodzie w temperaturze pokojowej, ale łatwiej rozpuszcza się w alkoholu, glicerynie, gorącej wodzie i olejkach lotnych. Ten profil rozpuszczalności ma znaczenie w projektowaniu formulacji i wyjaśnia, dlaczego podczas opracowywania należy uwzględniać odpowiednie układy rozpuszczalnikowe oraz zgodność z substancjami pomocniczymi.
Chlorobutanol ma ugruntowaną historię stosowania w konserwowanych produktach regulowanych, zwłaszcza w produktach okulistycznych. Jednocześnie skuteczność formulacyjna zależy od takich czynników, jak skład, pH, opakowanie i zamierzona droga podania. Nowsza literatura wskazuje również, że w niektórych układach okulistycznych chlorobutanol może być obecnie mniej preferowany ze względu na kwestie stabilności i tolerancji, dlatego precyzyjne projektowanie formulacji pozostaje istotne.
Chlorobutanol półwodny powinien być stosowany zgodnie z właściwą specyfikacją farmakopealną, wymaganiami produktu gotowego i lokalnymi ramami regulacyjnymi. Dla strony dostawcy najdokładniejszym i najbardziej profesjonalnym podejściem jest przedstawianie go jako konserwującej substancji pomocniczej Ph. Eur. do formulacji farmaceutycznych, przy unikaniu zbyt szerokich twierdzeń funkcjonalnych lub niepotrzebnego akcentowania starszych opisów dotyczących działania uspokajającego czy znieczulającego.
Chlorobutanol półwodny Ph. Eur. pozostaje istotnym konserwantem farmaceutycznym dla producentów opracowujących konserwowane formulacje regulowane. Jego najmocniejsze pozycjonowanie handlowe opiera się na zdefiniowanej jakości farmakopealnej, ugruntowanym zastosowaniu w preparatach okulistycznych i innych formulacjach farmaceutycznych oraz praktycznej skuteczności konserwującej w odpowiednich układach formulacyjnych. Dla BHM Chemicals najjaśniejszy przekaz jest taki, że dostarczasz Chlorobutanol półwodny Ph. Eur. jako konserwującą substancję pomocniczą, a nie regulowan? rol? pomocnicz?
BHM Chemicals
| Parametr | Specyfikacja |
|---|---|
| CAS No. | 57-15-8 |
| Synonyms | Trichloro-2-methyl-2-propanol; Chlorobutanol Hemihydrate |
| Characteristics | White or almost white crystalline powder or colourless crystals, sublimes readily. Slightly soluble in water, very soluble in ethanol (96%), soluble in glycerol (85%). Melting point: about 78 °C (without previous drying). |
| Content (Assay) | 98.0% to 101.0% (dried basis) |
| Identification | Conforms to Ph. Eur. tests |
| Appearance of solution | As per Ph. Eur. test: Solution S is not more opalescent than reference suspension II and not more intensely coloured than reference solution BY5 |
| Acidity | As per Ph. Eur. test: Not more than 1.0 ml of 0.01 M NaOH is required to change the colour of the indicator to blue |
| Chlorides | Maximum 100ppm |
| Water | 4.5% to 5.5% |
| Sulphated ash | Maximum 0.1% |
Pełna dokumentacja dostępna jest na zapytanie. Przydatność produktu do danego zastosowania powinna zostać oceniona przez klienta.
Dokumentacja i zapytanie
info@bhm-chemicals.com - +48 (0) 519 702 757
Krótkie odpowiedzi na najczęstsze pytania dotyczące zapytań B2B.
Tak. Prześlij zapytanie B2B z nazwą produktu, numerem CAS, grade lub specyfikacją.
Podaj Chlorobutanol półwodny, numer CAS, wymagany grade, ilość, rynek docelowy i potrzeby dokumentacyjne.
Możemy koordynować specyfikację i dokumentację produktową, jeśli jest dostępna dla danego wymagania.
Zapytania mogą przesyłać profesjonalni klienci z branż wymagających surowców chemicznych i składników wspierających.
Przydatność potwierdza klient na podstawie specyfikacji, dokumentacji, wymagań regulacyjnych i planowanego zastosowania.